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重组胰岛素样生长因子IGF-I对低水平IGF-I矮身高儿童的治疗——随机化临床试验第一年的结果

摘要

    背景:尽管矮身高儿童有正常的刺激实验GH水平并无其它病因,但可能与低IGF-I水平有关。目的:我们的目的是评价重组人IGF-I(rhIGF-I)治疗低水平IGF-I矮身高儿童的安全性和有效性。设计:1年的随机化、非盲试验(MS301)。地点:在30所美国儿科内分泌诊所。受试者:总计136名低水平IGF-I的青春期前矮身高受试者(身高和IGF-I<-2 SDS,刺激实验GH≥7ng/ml);124名完成实验,6名因不利事件和6名因其它原因退出。干涉:每天两次皮下注射rhIGF-I,根据体重(40,80,或120 ug/kg; n=111)或观察(n=25)确定剂量。主要结果指标:第一年身高生长速度(cm/yr),身高SDS,IGF-I,和不利事件。结果:在完成实验的受试者中,80和120ug/kg(每天两次)剂量组与非治疗组相比(分别为7.0±1.0, 7.9±1.4,和5.2±1.0 cm/yr, P < 0.0001),120ug/kg剂量组与80ug/kg组相比(P = 0.0002)第一年身高生长速度显著增长。第一年身高生长速度与年龄负相关。GH刺激试验和IGF-I生成试验结果不能预测第一年身高生长速度。治疗中普遍所见的不利事件为头痛(38%的受试者)、呕吐(25%)和低血糖(14%)。结论:rhIGF-I治疗第一年身高生长速度取决于年龄和剂量。治疗中的不利事件少于以前的研究,通常为短暂和容易处理的,并无已知的后遗症。
J Clin Endocrinol Metab, 2010, 95: 611–619.

关键词:ANCOVA, Analysis of covariance 协方差分析; rhIGF-I, recombinant human IGF-I 重组人IGF-I.

文章作者:

L. Kurt Midyett, Alan D. Rogol, Quentin L. Van Meter, James Frane, and George M. Bright, on behalf of the MS301 Study Group

作者单位:

Pediatrics (L.K.M.), Children’s Mercy Hospital, Kansas City, Missouri 64108; Pediatrics (A.D.R.), University of Virginia, Charlottesville, Virginia 22908; Pediatrics (A.D.R.), Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana 46202; Peachtree City (Q.L.V.M.), Georgia 30269; Santa Monica (J.F.), California 90403; and Tercica, Inc., a subsidiary of the Ipsen Group (G.M.B.), Brisbane, California 94005

录入日期:2011/1/20

    人类突变分析和基因敲除动物说明,IGF-I为正常生长所必须。IGF-I是GH作用的主要媒介因子。GH缺乏、营养不良、未经治疗的甲状腺机能减退或慢性炎症可导致IGF-I缺乏。GH作用的缺陷,例如GH受体突变、信号转导子和转录激活子5b、或IGF-I基因,通常都导致严重的IGF-I缺乏。但在某些临床情况下,IGF-I的缺乏并不严重,且无明显病因。在矮身高儿童的评价中,19-25%的接受GH刺激试验的儿童尽管有正常刺激的GH水平,但IGF-I水平低于5th百分位数(或IGF-I SDS<-2)。

    在严重IGF-I缺乏儿童,已经对重组人IGF-I(rhIGF-I)替代治疗进行了评价,并被批准其为适应症(美国,身高SDS≤-3和IGF-I SDS≤-3;欧盟,IGF-I<-2.5th百分位数,GH正常或升高)。在美国,某些矮身高不太严重、IGF-I低和GH正常的儿童作为特发性矮身高而接受rhGH治疗,但未批准用于这些儿童的其它治疗选择。在理论上,rhIGF-I替代治疗也可能增加低IGF-I矮身高儿童的生长,但不知是否安全地获益于这种治疗。

    本研究评价了rhIGF-I治疗低水平IGF-I矮身高儿童(身高和IGF-I SDS<-2,刺激实验GH水平≥7ng/ml)的安全性和有效性。

受试者和方法

受试者

    在美国30所儿科内分泌临床门诊随机化研究的137名低水平IGF-I的青春期前矮身高受试者。参加分析的为136名有基线后身高测量指标的受试者。研究方案得到各治疗中心管理委员会的批准,在研究活动前得到病人或法律全权代表的知情同意。

包括/排除标准

    进入研究的标准为身高和IGF-I SDS小于-2,刺激实验GH水平在7ng/ml或以上有充足的GH,年龄至少3岁,生活年龄或骨龄不超过12岁(男孩)或11岁(女孩)。在进入研究时通过乳房和睾丸检查确定所有受试者的发育均为青春期前。受试者营养史、甲状腺功能试验、全血计数、常规血清化学检验正常,体重指数大于年龄、性别的5th百分位数。按每名研究者惯用的刺激方式进行GH刺激试验。排除标准为以前曾用过rhGH、rhIGF-I或其它影响生长药物治疗(例如糖皮质激素、性类固醇、促性腺激素激动剂/拮抗剂、或治疗注意力缺乏多动症的药物),有其它已知的与生长关的疾病(包括GH受体突变或GH基因缺陷),以及影响治疗结果的慢性疾病(例如染色体异常)。

研究设计

    本研究为1年的非盲、观察对照、剂量比较试验,来估价rhIGF-I治疗低水平IGF

......

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