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特发性矮身高(特发性矮身材):处理与生长激素治疗(二)

摘要

    本文是《特发性矮身高(特发性矮身材):处理与生长激素治疗》的第二部分。在ISS处理中,必须考虑生长学、生物化学、社会心理学和伦理学问题。雄性激素能够有效地增加体质性生长和青春期延迟男孩的身高和第二性征,而成年身高无变化。GH(生长激素)治疗有效地增加身高生长速度和成年身高,但是个体间的可变性相当大。GH(生长激素)治疗对社会心理状态的作用尚不确定。影响最终身高增高的因素包括GH剂量、与父母身高中值相比儿童身高的差距、年龄和第一年的生长速度。在青春期发身开始时预测的成年身高较低的情况下,可以考虑增加GnRH类似物治疗。虽然GH(生长激素)治疗是安全的,但建议进行长期监测。
Growth Hormone & IGF Research, 2008, 18:111–135.

关键词:生长; 特发性矮身高(特发性矮身材); 生长激素治疗; 生活质量; 氧雄龙; 性类固醇; IGF-I; 芳香化酶抑制剂; GnRH类似物; 监测; 成本-效益比

文章作者:J.M. Wit a , E.O. Reiter b, J.L. Ross c,d, P.H. Saenger e, M.O. Savage f, A.D. Rogol g, P. Cohen h
作者单位:a Department of Pediatrics, Leiden University Medical Center, P.O. Box 9600, Leiden, Zuid-Holland, The Netherlands
b Department of Pediatrics, Baystate Children’s Hospital, Tufts University School of Medicine, Springfield, MA 01199, USA
c Department of Pediatrics, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA 19107, USA
d A.I. DuPont Hospital for Children, Wilmington, DE 19899, USA
e Department of Pediatrics, Albert Einstein College of Medicine, Bronx, NY 10467, USA
f Centre for Endocrinology, William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, London, United Kingdom
g Department of Pediatrics, University of Virginia, Charlottesville, VA 22911-8441, USA
h Department of Pediatric Endocrinology, Mattel Children’s Hospital at UCLA, Los Angeles, CA 90095, USA
录入日期:2010/4/7

3. GH治疗

3.1. 以GH治疗ISS儿童的预期结果是什么?

    自1985年以来,许多临床实验研究了GH治疗ISS的有效性。其中大部分的证据层次不高,未能够严格遵照临床实验的规则。

    最近的GH治疗结果的评论有Cochrane和Quigley所做的综述。

3.1.1. 生长速度

    能够肯定的是,对ISS儿童的GH治疗几乎引起所有儿童第一年生长速度的增加,然后在其后几年内逐渐下降。治疗第一年的平均身高生长速度为8-9cm/yr,治疗前为4-5cm/yr。甚至在接近替代剂量时(0.66mg/m2/d,约相当于25 ug/kg/day)也出现生长速度的加速,但是在较高剂量时更显著。这些结果说明,大部分ISS儿童内源性GH分泌似乎不足以平衡GH敏感性的下降,可以由替代剂量的GH处理来克服(加上部分别被抑制的自发GH分泌)。但是,为了取得身高速度的更好效果,特别是对成年身高,需要较高的GH剂量(见下文)。ISS儿童对GH的反应似乎与特纳综合症或SGA儿童非常相似。

3.1.2. 骨龄和青春期发身的开始与速度

    GH对骨龄增长速度和青春期发身速度的影响有不同的研究结果。以30ug/kg/d(每周3次)剂量的随机化、安慰剂对照研究和英国约50ug/kg/d剂量的随机化对照研究观察到对骨龄无影响,这一结果得到根据KIGS数据库研究的证实。在比较34ug/kg/d与53ug/kg/d剂量的剂量-反应研究中也未看到有使骨龄提前的作用。但更高的剂量可能加快骨骼成熟,如在70ug/kg/d剂量的随机对照研究中骨龄和青春期开始显著提前。

3.1.3. 成年身高

    虽然短期生长反应的剂量-效果适中,但在将成年身高作为结果指标时,似乎存在更强的剂量-反应关系。在25至35ug/kg/d 范围之间的初始剂量治疗引起成年身高平均增加3-4cm的效果,即使是在后几年才增加剂量。这个结果发现于仅在以相当于30 ug/kg/d的剂量、每周3次的安慰剂对照研究和使用历史对照或对照研究中。有一项研究甚至提出,成年身高可能低于自然生长所应达到的成年身高。

    由开始至接近成年身高期间,使用约50 ug/kg/d剂量的所有研究证明了平均成年身高的增长在7cm左右。其中有一项剂量-效果(53ug/kg/d 对 34ug/kg/d)的随机化研究,其它的研究仅使用了一种剂量方案。53ug/kg/d 的剂量相当于或稍高于美国对GHD应用的剂量,但比许多国家规定的、依理论计算的GHD替代剂量高1.5-2倍。也相当于特纳综合症和慢性肾衰竭所普遍使用的剂量。对ISS成年身高的效果与对特纳综合症的成年身高效果相似,如果在儿童期中期或后期开始治疗也与SGA儿童的效果相似或稍低。来自国家协作生长研究(NCGS)的报告表明,ISS儿童近成年身高与GH缺乏病人相似。

    值得注意的是,与治疗期间保持34ug/kg/d 的剂量相比,第一年以34ug/kg/d 的剂量,然后增加到53ug/kg/d 的剂量并未导致更高的成年身高。同样,对生长反应不良儿童治疗一年后将24ug/kg/d 剂量成倍增加到47ug/kg/d,也未引起有临床意义的成年身高的增高。因此,初始剂量是临床引起较高成年身高的关键。

    迄今为止,还没有安慰剂对照实验,甚至没有研究最有效治疗方案(50ug/kg/d)长期效果的未治疗对照实验。而且,实际上所有研究中儿童的平均年龄相当大,追踪研究中也有相当数量的丢失,在理论上可能产生选择性偏差。相反,在一项研究中,目的-治疗分析得出了每种方案有类似结果的结论。使用其它的统计学方法也证明,尽管追踪有相当多的丢失,但选择性的偏差很小。

3.1.4. 管理机构对GH治疗的注册与批准

    2003年,Eli Lilly公司根据下述两项研究提出申请,在FDA最先注册了对ISS的GH治疗:(1)相对低剂量(0.22mg/kg/wk)、每周3次,其效果约3cm的安慰剂对照研究;(2)证明较高剂量(53ug/kg/d)比低剂量方案显著更有效(约4cm)的长期剂量-反应研究,估计较高剂量的总效果约7cm。

    第二个FDA注册的是Genentech公司,依据于其所进行的两项研究。在使用0.3mg/kg/wk (43ug/kg/d)剂量的关键研究中,估计的最终身高增高为5.2-6.0cm,但可能低估了效果,因为50%的儿童每周接受3次注射,这是一种非最佳治疗方案。第二项研究来自于售后服务计划的数据,也显示了类似的结果

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